新闻

BioNTech与OncoC4宣布达成战略合作，共同开发并商业化针对多种实体瘤适应症的新型免疫检查点抑制剂 

德国美因茨 & 美国马里兰州罗克维尔，2023年3月20日 - BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，“BioNTech”）与专注于发现和开发癌症治疗新药的临床阶段生物制药公司OncoC4, Inc.今日宣布，双方已签署独家全球许可与合作协议，共同开发和商业化OncoC4的下一代抗CTLA-4单克隆抗体候选药物 ONC-392，涵盖单药或联合疗法用于多种癌症适应症。交易预计于2023年上半年完成，须满足惯例交割条件及监管批准。 

CTLA-4 是一种通过多种机制抑制免疫细胞活性的分子。OncoC4的CTLA-4 抗体候选药物ONC-392旨在清除肿瘤微环境中的免疫抑制性T细胞（Tregs），同时保留健康组织中的Tregs。凭借潜在差异化的安全性特征，ONC-392有望在临床实现更有效给药方案并提升肿瘤杀伤效果。2021及2022年SITC大会公布的正在进行中的I/II期研究（NCT04140526）数据显示，ONC-392单药或与pembrolizumab联合用于晚期实体瘤患者——尤其是已进展于PD-1和CTLA-4免疫治疗的患者——展现出令人鼓舞的临床活性。 

ONC-392 已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“快速通道”资格，作为免疫治疗耐药非小细胞肺癌（NSCLC）的单药治疗。针对 PD-1 耐药 NSCLC 的单药数据支持启动随机 III 期研究（NCT05671510），将 ONC-392 单药与当前标准治疗进行对照。该候选药物还在另一项 II 期研究中与 pembrolizumab 联合用于铂耐药的卵巢癌患者（NCT05446298）。 

“尽管CTLA-4靶点已有产品获批超过十年，我们仍然认为其在癌症免疫治疗中的潜力尚未完全释放，”BioNTech 首席执行官兼联合创始人 Ugur Sahin 教授表示。“OncoC4 公布的 ONC-392 数据显示出其差异化的安全性特征及在多种肿瘤中的积极临床活性。我们相信，无论单药还是与我们的个体化免疫疗法联用，该抗体都将为我们的肿瘤免疫管线增添重要价值。” 

“基于其独特的作用机制，我们相信ONC-392有望扩大CTLA-4靶向免疫治疗的适用范围，”OncoC4联合创始人、首席执行官兼首席科学官刘阳博士称。“我们非常期待与BioNTech携手，针对存在未满足医疗需求的癌症适应症共同开发ONC-392。” 

根据协议条款，OncoC4 将获得 2亿美元首付款，并有资格获得后续开发、监管及商业里程碑付款，以及双位数阶梯式特许权使用费。BioNTech 与 OncoC4 将共同推进 ONC-392 单药及与抗 PD-(L)-1 抗体联合用于多种实体瘤适应症（包括 NSCLC）直至获批，相关研究费用由双方均等分担。所有超出 PD-1 抑制范畴的联合方案，特别是与 BioNTech 自有研发管线的联用，将由 BioNTech 独立开发。BioNTech 拥有上述任何产品的独家全球商业化权利，未来将在部分市场与 OncoC4 共同推广，具体细节另行商议。 

关于ONC-392与CTLA-4 

ONC-392是OncoC4开发的下一代抗CTLA-4抗体候选药物。免疫检查点受体 CTLA-4可抑制 T细胞免疫应答，降低其识别并清除癌细胞的能力。阻断 CTLA-4 可维持 T细胞活性并增强抗肿瘤效应。ONC-392在设计上有意保留 CTLA-4 的循环机制，从而维持外周组织中 Treg的功能，旨在减少免疫相关不良反应并提升安全性。 

关于OncoC4, Inc. 

OncoC4 总部位于美国马里兰州罗克维尔，是一家私营、晚期临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发新型癌症生物药。其首个临床候选药物 ONC-392为新一代抗CTLA-4抗体，可在增强抗肿瘤活性的同时允许 CTLA-4循环，维持其对抗自身免疫疾病的保护功能。此外，OncoC4还拥有聚焦于CD24-Siglecs癌症免疫逃逸通路的同类首创（First In Class）临床前产品管线。 

更多信息请访问 www.oncoc4.com。 

关于BioNTech 

BioNTech（Biopharmaceutical New Technologies）是一家致力于癌症及其他重症创新疗法的下一代免疫治疗公司。公司依托多种计算发现与药物开发平台，快速推进新型生物制药研发。其广泛的肿瘤候选产品涵盖个体化与即用型mRNA疗法、创新嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点免疫调节剂、靶向癌症抗体及小分子药物。凭借在mRNA疫苗开发与自主生产方面的深厚经验，BioNTech正与合作伙伴并行推进多款mRNA传染病疫苗及多样化肿瘤管线。BioNTech已与Genmab、赛诺菲、基因泰克（罗氏集团成员）、再生元、Genevant、复星医药及辉瑞等多家全球制药企业建立广泛合作关系。 

更多信息请访问 www.BioNTech.com。 

BioNTech前瞻性声明 

This press release contains “forward-looking statements” of BioNTech within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements may include, but may not be limited to, statements concerning: BioNTech’s collaboration with OncoC4, Inc., including the timing of the closing of the proposed transaction; the ability of OncoC4’s anti-CTLA-4 monoclonal antibody (ONC-392) to eliminate immunosuppressive regulatory T cells and enhance anti-tumor activity in various cancer indications; the development of ONC-392 as a monotherapy or combination therapy in various cancer indications; the timing and success of a Phase 3 study evaluating ONC-392 as a monotherapy against the current standard of care in PD-1-resistant NSCLC; the timing and success of a Phase 2 trial of ONC-392 as a combination therapy with pembrolizumab in platinum-resistant ovarian cancer; and OncoC4’s ability to receive development, regulatory and commercial milestone payments and potential tiered royalties. Any forward-looking statements in this press release are based on BioNTech’s current expectations and beliefs of future events and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the possibility that the proposed transaction may not close; and the ability of BioNTech to develop and, if approved, commercialize these potential immunotherapies. 

For a discussion of these and other risks and uncertainties, see BioNTech’s Quarterly Report on Form 6-K for the quarter ended September 30, 2022, filed with the SEC on November 7, 2022, which is available on the SEC’s website at www.sec.gov. All information in this press release is as of the date of the release, and BioNTech undertakes no duty to update this information unless required by law. 

联系方式 

BioNTech 

投资者关系联系人 

Michael Horowicz 
+1 617 955 7420 
[email protected] 

媒体联系人

Jasmina Alatovic 
+49 (0)6131 9084 1513 
[email protected] 

OncoC4 

投资者关系联系人

Martin Devenport 
[email protected] 

媒体联系人

Helen Schiltz 
[email protected]