BioNTech与OncoC4启动BNT316/ONC-392单药治疗转移性NSCLC的关键III期试验
- 非小细胞肺癌（NSCLC）关键III期临床试验的启动，标志着BioNTech与OncoC4自2023年3月启动的战略合作迎来首个里程碑，旨在评估BNT316/ONC-392在多种实体瘤适应症中的潜力
- 该随机III期临床试验计划在美国、欧洲及其他国家和地区（包括比利时、德国、意大利、西班牙和土耳其）的临床研究中心入组约600例转移性、免疫治疗耐药的NSCLC患者
- 该试验的启动，基于2022年美国FDA授予的快速通道资格，依据的是BNT316/ONC-392单药治疗转移性、免疫治疗耐药NSCLC的I/II期安全性和有效性数据
- 作为BioNTech在2023至2024年启动多项具有注册潜力试验战略的一部分，BNT316/ONC-392正式进入关键临床评估阶段
德国美因茨和美国马里兰州罗克维尔，2023年6月29日（GLOBE NEWSWIRE）——BioNTech SE（纳斯达克代码：BNTX）与OncoC4, Inc.今日宣布，评估双方下一代抗CTLA-4抗体候选药物BNT316/ONC-392（gotistobart）的一项关键III期试验已完成首例非小细胞肺癌（NSCLC）患者给药。该试验是BioNTech计划在2023至2024年启动的多个关键试验之一。
这项两阶段、开放标签、随机的III期试验PRESERVE-003（NCT05671510）将评估BNT316/ONC-392单药对比标准治疗化疗（多西他赛）在既往接受PD-(L)1抑制剂治疗后进展的转移性NSCLC患者中的疗效与安全性。试验计划在美国、欧洲及其他国家和地区（包括比利时、德国、意大利、西班牙和土耳其）的临床研究中心入组约600例患者。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和不良事件谱。该项目于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格，旨在充分释放创新的CTLA-4靶向治疗的潜力。
BioNTech首席医学官兼联合创始人Özlem Türeci教授表示：“我们认为，这一在研新药有望为晚期NSCLC患者提供新的治疗选择，这些患者目前预后极差。凭借其独特的作用机制，该治疗方案也可能与其他免疫治疗方式协同，惠及更多患者群体。我们致力于加速推进肿瘤管线进入后期开发阶段，针对多项癌症适应症中未满足的医疗需求提供创新产品。”
OncoC4首席医学官兼联合创始人郑盼博士表示：“今天是我们与BNT316/ONC-392项目的重要里程碑，该项目旨在克服当前CTLA-4靶向癌症治疗面临的挑战，特别是其狭窄的治疗窗口限制了疗效发挥。从首次人体给药到III期启动不到三年，我们期待着这些研究结果能进一步巩固我们已观察到的积极数据。”
III期试验的启动，是基于正在进行的I/II期研究（NCT04140526）中BNT316/ONC-392单药或与pembrolizumab联合治疗晚期实体瘤患者的积极安全性和有效性数据。近期在2023年ASCO年会上公布的随访数据显示，在抗PD-(L)1耐药的转移性NSCLC患者队列中，BNT316/ONC-392展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。
III期试验的启动，标志着BioNTech与OncoC4于2023年3月启动的战略合作迎来首个重要里程碑。根据合作协议，OncoC4已获得2亿美元首付款，并有资格获得后续开发、监管及商业里程碑付款，以及双位数阶梯式特许权使用费。双方将共同推进BNT316/ONC-392单药及与抗PD-(L)-1抗体联合在多种实体瘤适应症中的开发，直至获得监管批准，相关研究费用由双方均等分担。所有超出PD-1抑制剂范畴的联合方案，特别是与BioNTech自有研发管线的联用，将由BioNTech独立开发。BioNTech将拥有这些产品的全球独家商业化权利，未来将在部分市场与OncoC4协商共同推广事宜。
关于BNT316/ONC-392 (gotistobart)
BNT316/ONC-392（gotistobart）是 BioNTech与OncoC4联合开发的下一代抗CTLA-4抗体候选药物，目前处于晚期临床开发阶段，可单药或联合用于多种癌症适应症。免疫检查点受体 CTLA-4会抑制T细胞免疫应答，削弱其识别并清除癌细胞的能力1；癌细胞亦可利用该机制逃避免疫杀伤。阻断CTLA-4有望维持T细胞活性、增强抗肿瘤效应2。BNT316/ONC-392在设计上有意保留CTLA-4的循环途径，从而维持外周组织中免疫抑制性T细胞（Treg）的功能，以期减少免疫相关不良反应并获得更优的安全性，该策略目前正在多项临床试验中验证：包括单药或联合pembrolizumab用于晚期实体瘤 PRESERVE-001（NCT04140526）I/II 期试验、评估单药治疗转移性免疫耐药 NSCLC 的注册性 III 期试验 PRESERVE-003（NCT05671510），以及联合 pembrolizumab 用于铂耐药卵巢癌的 II 期研究（NCT05446298）。
关于非小细胞肺癌（NSCLC）
非小细胞肺癌（NSCLC）泛指除小细胞肺癌以外的所有上皮性肺癌，涵盖肺鳞癌、大细胞癌及肺腺癌，是最常见的肺癌类型，约占全部病例的85%3。其危险因素包括吸烟、石棉暴露及肺纤维化等4。在美国，2012–2018年数据显示NSCLC的五年相对生存率仅为23%，晚期患者治疗选择有限，现行标准治疗手段包括手术、放疗联合化疗及免疫治疗5。
关于 OncoC4, Inc.
OncoC4 总部位于美国马里兰州罗克维尔，是一家私营、晚期临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发新型癌症生物药。其首个临床候选药物 ONC-392为新一代抗CTLA-4抗体，可在增强抗肿瘤活性的同时允许 CTLA-4循环，维持其对抗自身免疫疾病的保护功能。此外，OncoC4还拥有聚焦于CD24-Siglecs癌症免疫逃逸通路的同类首创（First In Class）临床前产品管线。
更多信息请访问 www.oncoc4.com。
关于 BioNTech
BioNTech（Biopharmaceutical New Technologies）是一家致力于癌症及其他重症创新疗法的下一代免疫治疗公司。公司依托多种计算发现与药物开发平台，快速推进新型生物制药研发。其广泛的肿瘤候选产品涵盖个体化与即用型mRNA疗法、创新嵌合抗原受体T细胞、双特异性检查点免疫调节剂、靶向癌症抗体及小分子药物。凭借在mRNA疫苗开发与自主生产方面的深厚经验，BioNTech正与合作伙伴并行推进多款mRNA传染病疫苗及多样化肿瘤管线。BioNTech已与Genmab、赛诺菲、基因泰克（罗氏集团成员）、再生元、Genevant、复星医药及辉瑞等多家全球制药企业建立广泛合作关系。
更多信息请访问 www.BioNTech.com。
BioNTech前瞻性声明
This press release contains “forward-looking statements” of BioNTech within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements may include, but may not be limited to, statements concerning: BioNTech’s collaboration with OncoC4, Inc., including the timing of the closing of the proposed transaction; the ability of OncoC4’s anti-CTLA-4 monoclonal antibody (ONC-392) to eliminate immunosuppressive regulatory T cells and enhance anti-tumor activity in various cancer indications; the development of ONC-392 as a monotherapy or combination therapy in various cancer indications; the timing and success of a Phase 3 study evaluating ONC-392 as a monotherapy against the current standard of care in PD-1-resistant NSCLC; the timing and success of a Phase 2 trial of ONC-392 as a combination therapy with pembrolizumab in platinum-resistant ovarian cancer; and OncoC4’s ability to receive development, regulatory and commercial milestone payments and potential tiered royalties. Any forward-looking statements in this press release are based on BioNTech’s current expectations and beliefs of future events and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the possibility that the proposed transaction may not close; and the ability of BioNTech to develop and, if approved, commercialize these potential immunotherapies.
For a discussion of these and other risks and uncertainties, see BioNTech’s Quarterly Report on Form 6-K for the quarter ended September 30, 2022, filed with the SEC on November 7, 2022, which is available on the SEC’s website at www.sec.gov. All information in this press release is as of the date of the release, and BioNTech undertakes no duty to update this information unless required by law.
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1 Front Oncol. 2018 Mar 28;8:86 published online, doi: 10.3389/fonc.2018.00086.
2 Front. Immunol., 2021 Aug. 31; Vol. 12 – 2021; https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.651634
3 CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249
4 https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc
5 https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/by-stage.html
