AI-081是一种差异化的双特异性抗体，在PD-1和VEGF之间具有强大的协同作用
1/2期试验BIPAVE-001首例患者预计将于2025年第一季度给药
美国马里兰州ROCKVILLE，2024年12月2日 (GLOBE NEWSWIRE) - OncoC4 Inc.是一家临床后期阶段生物制药公司，致力于研究和开发治疗癌症和神经系统疾病新药。公司今日宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已批准了其AI-081项目的新药临床试验申请 (IND)。
AI-081是一种潜在用于治疗晚期实体瘤的同类最佳 (best-in-class) 的PD-1和VEGF双特异性抗体。在收到FDA签发的药物临床试验批准通知书 (Study May Proceed Letter) 后，OncoC4预计将于2025年第一季度启动BIPAVE-001治疗晚期实体瘤的1/2期临床研究。
“AI-081是基于两款专有的、处于临床阶段的高亲和力抗PD-1和抗VEGF抗体而开发，旨在进一步扩大免疫检查点疗法的应用范围，”OncoC4公司联合创始人、首席执行官兼首席科学官刘阳博士说。“通过优化的协同相互作用，AI-081在VEGF存在的情况下显示出卓越的PD-1阻断能力，在多项临床前研究中，这一能力转化为了强大的抗肿瘤活性。我们期待着在2025年初启动AI-081的临床开发，为1/2期临床研究BIPAVE-001的首例患者用药。”
BIPAVE-001是一项1/2期临床研究，旨在评估AI-081的安全性、药代动力学和疗效。A部分是首次人体剂量递增研究，将确定AI-081单药治疗晚期实体瘤患者的2期推荐剂量。
AI-081由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成。AI-081采用经过测试和验证的head-and-tail双特异性构型，旨在实现更强大的协同作用，并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。在用于支持IND的分子、细胞和体内临床前研究中，AI-081在多个小鼠模型中与同类候选药物相比，显示出对两个靶点更高的亲和力、显著提高的协同作用和更强的体内活性。
总之，这些研究结果表明，AI-081具有同类最佳的潜力，它的高亲和力和协同作用可在VEGF存在的情况下增强对PD-1的阻断作用，从而实现稳健的和相辅相成的 (synergistic) 抗肿瘤活性。
关于OncoC4
OncoC4公司总部位于马里兰州ROCKVILLE，是一家私人控股的、处于晚期临床阶段的生物制药公司，积极致力于发现和开发治疗癌症和神经退行性疾病的新型生物制剂。该公司的主要临床候选药物是gotistobart (BNT316/ONC-392)，这是一种新一代抗CTLA-4抗体，可允许CTLA-4再循环，并保持其对自身免疫性疾病的保护功能，同时增强抗肿瘤活性。2023年3月，OncoC4宣布与BioNTech开展战略合作，共同开发ONC-392并将其商业化，用于多种实体瘤适应症。OncoC4获得了2亿美元的预付款，并有资格获得开发、监管和商业里程碑付款以及两位数的销售分成。此外，OncoC4公司还拥有一系列first-in-class和best-in-class产品线，分别靶向新型的和经过充分验证的肿瘤学和神经学靶点。
欲了解更多信息，请访问www.oncoc4.com。
投资者联系人
Bill Begien
OncoC4, Inc.
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