OncoC4公司宣布ONC-392与KEYTRUDA联用治疗铂耐药性卵巢癌的2期临床试验首例患者给药
ONC-392单药在卵巢癌中的疗效为这个多中心、开放标签的2期联合免疫治疗临床试验奠定基础
美国马里兰州罗克韦尔，2022年12月30日(GLOBE NEWSWIRE) - OncoC4公司今天宣布，在对含铂化疗耐药性卵巢癌(PROC)患者进行的新一代抗CTLA-4抗体ONC-392和默沙东公司的抗PD-1抗体KEYTRUDA® (pembrolizumab)的2期联合免疫治疗临床试验(PRESERVE-004, NCT05446298)已经启动，第1例患者已经顺利给药。
首例患者在位于纽约州奥尔巴尼的妇女癌症医院接受了首次治疗。Joyce Barlin博士是该中心的首席研究者(PI)。该2期临床试验由OncoC4公司申办，与默沙东公司（在美国和加拿大被称为Merck公司）和美国妇科癌症基金会（GOG）合作开发。
“卵巢癌免疫疗法临床试验研究正处在令人兴奋的阶段。我非常荣幸有机会与Bradley Monk博士一起担任这项2期试验的共同负责人，” Joyce Barlin博士说，“我们非常兴奋能在我们机构的为第一位患者输注这种创新的联合免疫治疗，它有希望能解决含铂化疗耐药性卵巢癌尚未满足的临床需求。”
“ONC-392与KEYTRUDA联用治疗卵巢癌的第一例患者顺利给药，是ONC-392临床开发的一个重要里程碑。我们对结果充满期待，因为它建立在既往我们已经看到ONC-392单药治疗卵巢癌的可喜效果的基础上”，OncoC4公司首席医学官兼联合创始人郑盼博士说。她补充道：“我们非常感谢合作伙伴默沙东公司和GOG基金会对PRESERVE-004试验的支持。”
KEYTRUDA®是美国默克公司(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA)的子公司默沙东公司(Merck Sharp & Dohme LLC)的注册商标。
关于ONC-392
ONC-392是OncoC4的主要在研产品，目前处于临床开发的后期阶段。ONC-392单药治疗PD（L）1抗药非小细胞肺癌已经获得美国食品和药品管理局的快速通道认定。ONC-392是已知第一款特殊的pH敏感的抗CTLA-4单抗。它在正常组织/器官和肿瘤微环境的典型pH值下均与CTLA-4产生强烈的相互作用，但当pH下降到6.0以下时，ONC-392迅速与其靶蛋白分离，从而使CTLA-4维持其正常的生命周期，避免抗体诱导的溶酶体降解。通过这一特性，ONC-392保留了正常组织中Treg的免疫耐受作用，同时保留了肿瘤浸润性Treg表面的靶蛋白，以使ONC-392得以高效地诱导Treg耗竭。这一独特功能不仅降低了毒性，同时也提高了疗效，从而获得了更好的治疗指数(therapeutic index)，使其允许足够的给药剂量来释放CTLA-4抗体的免疫治疗潜力。
关于PRESERVE-004试验 (NCT05446298)
本试验是一项联合使用ONC-392和Pembrolizumab联用治疗含铂化疗耐药性卵巢癌(PROC)患者的2期随机开放标签多中心研究。符合入组标准的患者将分配入两个实验组之一，接受3 mg/kg或6 mg/kg的ONC-392，联合固定剂量200 mg的Pembrolizumab，按照预先指定的间隔时间每3周一次，持续治疗24个月。主要终点是由RECIST1.1客观响应率评价的疗效，以及由治疗相关不良事件(TRAE)和免疫相关不良事件(irAE)评价的安全性。这项PRESERVE-004研究也被称为默沙东公司的MK3475-E24研究，或GOG的GOG-3081研究，由OncoC4公司基于FDA的IND 160987申办。
关于OncoC4 (www.oncoc4.com)
OncoC4总部位于美国马里兰州Rockville，是一家私有的、处于后期临床阶段的生物制药公司，积极致力于发现和开发用于治疗癌症的新型生物制剂。首要临床在研药物是ONC-392，一种新一代抗CTLA-4抗体，可使CTLA-4循环使用并维持其对自身免疫性疾病的保护功能，同时增强抗肿瘤活性。此外，OncoC4公司还拥有专注于CD24-Siglecs癌症免疫逃逸通路的同类首创(first-in-class)产品管线。
投资者联系方式
Martin Devenport
Chief Operating Officer
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