OncoC4宣布与BioNTech合作的BNT316/ONC-392项目完成首例晚期前列腺癌患者给药
- 该I/II期试验将评估BNT316/ONC-392联合放射性配体疗法 Lu 177-vipivotide tetraxetan（Pluvicto®）用于既往接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂治疗后进展的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效与安全性
- 试验计划在美国20家研究中心入组144例患者
- 该研究进一步推进BioNTech与OncoC4的战略合作，双方将在多种实体瘤适应症中共同开发 BNT316/ONC-392
美国马里兰州罗克维尔，2024年2月22日 (GLOBE NEWSWIRE) -OncoC4, Inc.今日宣布，一项评估抗CTLA-4抗体候选药物BNT316/ONC-392（gotistobart）联合放射性配体疗法Lu 177-vipivotide tetraxetan（Pluvicto®）的I/II期临床试验已完成首例转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者给药。BNT316/ONC-392由BioNTech与OncoC4共同开发。
前列腺癌是全球男性中最常见的癌症之一，也是导致男性癌症死亡的主要原因之一1。约10–20%的前列腺癌患者会发展为去势抵抗性前列腺癌2，这类患者预后较差，转移阶段的中位生存期约为两年3。目前，mCRPC 患者仍亟需可提高生存率且耐受性良好的新型靶向治疗方案。
“尽管mCRPC的治疗已取得进展，但患者仍需更多耐受性良好的靶向疗法以进一步延长生存期。我们期待评估 BNT316/ONC-392 与放射性配体疗法的联合方案，以期改善晚期疾病患者的治疗效果。”该I/II期试验主要研究者、纽约大学朗格尼健康中心Perlmutter癌症中心David R. Wise博士表示。
这项开放标签、随机I/II期试验 PRESERVE-006（NCT05682443）旨在评估 BNT316/ONC-392 联合Lu 177-vipivotide tetraxetan 在既往接受AR通路抑制剂治疗后进展的mCRPC患者中的安全性与疗效。该试验由OncoC4发起，计划在美国20家研究中心入组144例患者。试验初期将评估联合用药的安全性并确定推荐剂量；II 期部分将在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性、既往接受过AR靶向治疗且未接受过Lu 177-vipivotide tetraxetan治疗的mCRPC患者中评估疗效与安全性，主要终点为无进展生存期（PFS），并与现行标准治疗进行对比。
2023年3月，BioNTech与OncoC4宣布达成战略合作，双方将在多种实体瘤适应症中共同开发BNT316/ONC-392，相关联合研究费用由双方均摊。BioNTech拥有该候选产品的全球独家商业化权利。目前，BNT316/ONC-392 正在多项晚期实体瘤临床试验中接受评估，其中包括正在进行的关键III期注册试验PRESERVE-003（NCT05671510），该试验评估其单药治疗用于既往免疫治疗失败的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
关于gotistobart（BNT316/ONC-392）
BNT316/ONC-392（gotistobart）是 BioNTech 与 OncoC4 联合开发的下一代抗 CTLA-4 抗体候选药物，目前处于临床后期开发阶段，可作为单药或联合疗法用于多种癌症适应症。免疫检查点受体CTLA-4可抑制T细胞免疫应答，降低其识别并清除癌细胞的能力4；癌细胞亦可利用该机制逃避免疫杀伤。阻断 CTLA-4 有望维持T细胞活性并增强抗肿瘤效应5。BNT316/ONC-392 在设计上有意保留CTLA-4的循环途径，从而维持外周组织中免疫抑制性T细胞（Treg）的功能，以期减少免疫相关不良反应并获得更优的安全性，该策略目前正在临床验证中。
关于前列腺癌
前列腺癌是全球男性中最常见的癌症之一，也是导致男性癌症死亡的主要原因，2020 年全球新发病例约140万1。该疾病通常由雄激素驱动，转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）指癌症已扩散至身体其他部位且不再对雄激素阻断治疗产生反应，死亡率较高6。前列腺特异性膜抗原（PSMA）是表达于前列腺癌细胞表面的生物标志物，可作为放射性配体疗法的靶点7。约30%的前列腺癌患者在5年内会发展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），其中约84% 在CRPC确诊时已出现转移2, 8。
关于OncoC4
总部位于马里兰州罗克维尔的OncoC4是一家私营、临床后期阶段生物制药公司，专注于发现和开发用于癌症潜在治疗的新型生物制剂。其领先临床候选药物BNT316/ONC-392是下一代抗CTLA-4抗体，可在增强抗肿瘤活性的同时允许CTLA-4循环，维持其对自身免疫的保护功能。此外，公司还拥有聚焦于CD24-Siglecs癌症免疫逃逸通路的潜在同类首创临床前产品管线。
更多信息请访问 www.oncoc4.com。
联系方式
OncoC4投资者关系联系人
Alexandra Folias
LifeSci Advisors
[email protected]
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1. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2020. Online at: https://gco.iarc.fr/today
2. A J, Zhang B, Zhang Z, et al. Cancers (Basel). 2021 Feb 22;13(4):917. doi: 10.3390/cancers13040917.
3. Freedland SJ, Davis Metthew, Epstein AJ, et al. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2023 Oct 2. doi: 10.1038/s41391-023-00725-8. Online ahead of print.
4. Seidel JA, Otsuka A, Kabashima K. Front Oncol. 2018 Mar 28:8:86. doi: 10.3389/fonc.2018.00086. eCollection 2018.
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6. American Society of Clinical Oncology (ASCO). Prostate Cancer: Types of Treatment. Available under: https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment (last access: 03.01.2024)
7. Hyväkkä A, Virtanen V, et al. Cancers (Basel). 2021 May 7;13(9):2244. doi: 10.3390/cancers13092244.
8. Kirby M, Hirst c, Crawford ED. Int J Clin Pract. 2011 Nov;65(11):1180-92. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02799.x.
