ONC-392單藥治療PD(L)1耐藥性NSCLC的1b期臨床試驗正在進行中
2022年4月25日，馬里蘭州洛克維爾（GLOBENEWSWIRE）- 美國OncoC4, Inc.今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予ONC-392快速通道認定，該公司的下一代抗CTLA-4單克隆抗體保留了CTLA-4免疫檢查點功能，作為單藥治療先前接受抗PD-(L)1療法後疾病進展的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
OncoC4公司聯合創始人、首席執行官兼首席科學官劉陽博士（昂科免疫創始人、董事長）說：“我們感謝FDA對ONC-392快速通道認定，這凸顯了PD(L)1耐藥NSCLC患者對新治療方案的需求尚未得到滿足。我們期待與FDA進行更頻繁的互動，以加快我們的臨床開發之路，盡可能快地將這種有前途的候選藥物帶給患者。我們的1b期劑量擴展研究正在進行中，涉及多種適應症，包括PD(L)1耐藥性NSCLC，並計畫在近期進行關鍵臨床研究。”
快速通道認定的目的是促進新療法的開發和加快審查，以治療存在未滿足醫療需求的嚴重或危及生命的疾病。ONC-392項目可獲得與FDA舉行更頻繁的會議的資格，討論藥物的開發計畫，確保收集支持批准所需的適當資料，並就擬議的臨床試驗的設計等主題與FDA進行更頻繁的書面溝通。快速通道專案也具有滾動審查的資格，以及在滿足相關標準的情況下獲得加速批准和優先審查的資格。 ONC-392目前正處於1期臨床研究，以評估其作為單藥治療和與抗PD-1標準療法聯合治療晚期實體瘤和NSCLC的安全性、藥代動力學和療效（PRESERVE-001；NCT04140526）。在最近完成的A部分和B部分研究中，OncoC4觀察到ONC-392在PD(L)1耐藥性癌症，包括NSCLC中具有良好的臨床活性。
關於非小細胞肺癌（NSCLC）
在美國，肺癌中84%是NSCLC，占所有癌症死亡人數的25%，超過了任何其他種類的癌症。以PD(L)1為靶點的免疫療法在挽救NSCLC患者的生命方面起到了革命性的作用。不幸的是，大多數肺癌對PD(L)1靶向治療有耐藥性，PD(L)1耐藥的NSCLC是癌症免疫治療的最大挑戰之一，也是一個尚未滿足的巨大醫療需求。而CTLA-4是另一個經過臨床驗證的靶點，儘管還沒有CTLA-4靶向藥物被批准作為肺癌的單藥治療。
關於ONC-392
基於OncoC4（美國）及昂科免疫（中國）聯合創始人劉陽和鄭盼博士數十年的研究，OncoC4/昂科免疫正在開發ONC-392，這是一種新一代的抗CTLA-4單克隆抗體，能夠更有效地、選擇性地清除腫瘤微環境中的調節性T細胞（腫瘤免疫逃逸的一個主要罪魁禍首）。與傳統的抗CTLA-4抗體不同，ONC-392不會引起CTLA-4的溶酶體降解，從而保留了CTLA-4在身體其他部位的免疫耐受檢查點功能。因此，與其它CTLA-4靶向藥物相比，ONC-392的治療指數大大提升。
關於PRESERVE-001試驗（NCT04140526）
該試驗旨在評估ONC-392作為單藥在晚期實體瘤中的安全性、藥代動力學和療效，以及與非小細胞肺癌和其他實體瘤的抗PD(L)1標準治療聯合使用。該研究由三個相互聯繫的部分組成。A部分是對不同組織學確診的晚期實體瘤患者進行ONC-392單藥的劑量探索性快速滴定研究，以確定ONC-392單藥治療的推薦II期劑量（RP2D-M）。B部分是與標準劑量的“K”藥聯合治療的劑量探索，以確定ONC-392聯合治療的推薦II期劑量（RP2D-C）；C部分包括ONC-392單藥治療和與“K”藥聯合治療的擴展佇列，以確定安全性和初步療效。
關於OncoC4, Inc. (www.oncoc4.com)
OncoC4公司總部位於馬里蘭州的Rockville，是一家私人控股的晚期臨床階段生物製藥公司，致力於癌症治療的新型生物製劑的發現和開發。主要臨床產品是新一代抗CTLA-4抗體ONC-392，可使CTLA-4迴圈，並在增強抗腫瘤活性的同時保持其對自身免疫疾病的保護功能。此外，OncoC4還擁有一批專注於CD24-Siglecs癌症免疫逃避途徑的臨床前產品。
投資者聯繫方式
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Chief Operating Officer
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