ONC-392單藥在卵巢癌中的療效為這個多中心、開放標籤的2期聯合免疫治療臨床試驗奠定基礎
美國馬里蘭州羅克韋爾，2022年12月30日(GLOBE NEWSWIRE) - OncoC4公司今天宣佈，在對含鉑化療耐藥性卵巢癌(PROC)患者進行的新一代抗CTLA-4抗體ONC-392和默沙東公司的抗PD-1抗體KEYTRUDA® (pembrolizumab)的2期聯合免疫治療臨床試驗(PRESERVE-004, NCT05446298)已經啟動，第1例患者已經順利給藥。
首例患者在位於紐約州奧爾巴尼的婦女癌症醫院接受了首次治療。Joyce Barlin博士是該中心的首席研究者(PI)。該2期臨床試驗由OncoC4公司申辦，與默沙東公司（在美國和加拿大被稱為Merck公司）和美國婦科癌症基金會（GOG）合作開發。
“卵巢癌免疫療法臨床試驗研究正處在令人興奮的階段。我非常榮幸有機會與Bradley Monk博士一起擔任這項2期試驗的共同負責人，” Joyce Barlin博士說，“我們非常興奮能在我們機構的為第一位患者輸注這種創新的聯合免疫治療，它有希望能解決含鉑化療耐藥性卵巢癌尚未滿足的臨床需求。”
“ONC-392與KEYTRUDA聯用治療卵巢癌的第一例患者順利給藥，是ONC-392臨床開發的一個重要里程碑。我們對結果充滿期待，因為它建立在既往我們已經看到ONC-392單藥治療卵巢癌的可喜效果的基礎上”，OncoC4公司首席醫學官兼聯合創始人鄭盼博士說。她補充道：“我們非常感謝合作夥伴默沙東公司和GOG基金會對PRESERVE-004試驗的支持。”
KEYTRUDA®是美國默克公司(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA)的子公司默沙東公司(Merck Sharp & Dohme LLC)的注冊商標。
關於ONC-392
ONC-392是OncoC4的主要在研產品，目前處於臨床開發的後期階段。ONC-392單藥治療PD（L）1抗藥非小細胞肺癌已經獲得美國食品和藥品管理局的快速通道認定。ONC-392是已知第一款特殊的pH敏感的抗CTLA-4單抗。它在正常組織/器官和腫瘤微環境的典型pH值下均與CTLA-4產生強烈的相互作用，但當pH下降到6.0以下時，ONC-392迅速與其靶蛋白分離，從而使CTLA-4維持其正常的生命週期，避免抗體誘導的溶酶體降解。通過這一特性，ONC-392保留了正常組織中Treg的免疫耐受作用，同時保留了腫瘤浸潤性Treg表面的靶蛋白，以使ONC-392得以高效地誘導Treg耗竭。這一獨特功能不僅降低了毒性，同時也提高了療效，從而獲得了更好的治療指數(therapeutic index)，使其允許足夠的給藥劑量來釋放CTLA-4抗體的免疫治療潛力。
關於PRESERVE-004試驗 (NCT05446298)
本試驗是一項聯合使用ONC-392和Pembrolizumab聯用治療含鉑化療耐藥性卵巢癌(PROC)患者的2期隨機開放標籤多中心研究。符合入組標準的患者將分配入兩個實驗組之一，接受3 mg/kg或6 mg/kg的ONC-392，聯合固定劑量200 mg的Pembrolizumab，按照預先指定的間隔時間每3週一次，持續治療24個月。主要終點是由RECIST1.1客觀回應率評價的療效，以及由治療相關不良事件(TRAE)和免疫相關不良事件(irAE)評價的安全性。這項PRESERVE-004研究也被稱為默沙東公司的MK3475-E24研究，或GOG的GOG-3081研究，由OncoC4公司基於FDA的IND 160987申辦。
關於OncoC4 (www.oncoc4.com)
OncoC4總部位於美國馬里蘭州Rockville，是一家私有的、處於後期臨床階段的生物製藥公司，積極致力於發現和開發用於治療癌症的新型生物製劑。首要臨床在研藥物是ONC-392，一種新一代抗CTLA-4抗體，可使CTLA-4迴圈使用並維持其對自身免疫性疾病的保護功能，同時增強抗腫瘤活性。此外，OncoC4公司還擁有專注於CD24-Siglecs癌症免疫逃逸通路的同類首創(first-in-class)產品管線。
投資者聯繫方式
Martin Devenport
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