在傳統化療和免疫檢查療法病情進展的鱗狀非小細胞癌（sqNSCLC）患者中，PRESERVE-003正在評估Gotistobart與多西他賽的療效
第2階段設計基於關鍵3期臨床研究第1階段部分資料，該資料支援在sqNSCLC患者中選擇高劑量，在Gotistobart和多西他賽之間進行1:1的隨機分組
第2階段的入組工作進行，全球已有近160個臨床機構參與招募患者
馬里蘭州羅克維爾，2025年9月8日 (GLOBE NEWSWIRE) - OncoC4,Inc.是一家致力於開發新型癌症藥物的生物製藥公司，今天宣佈將在2025年9月6日至9日西班牙巴賽隆納舉行的由國際肺癌研究協會（IASLC）主辦的2025年世界肺癌大會（WCLC）上進行壁報展示。
本次展示將以PRESERVE-003（NCT05671510）的第2階段試驗設計為亮點。這是一項兩階段隨機、開放標籤、活性對照的3期臨床研究，旨在評估在PD-(L)1抑制劑作用下病情進展後，與多西他賽相比，Gotistobart單藥治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）。
鱗狀非小細胞肺癌是最致命的癌症之一，在使用免疫檢查抑制劑進行傳統化療和免疫治療（IO）後，治療選擇非常有限1，2。OncoC4及其戰略合作夥伴BioNTech基於令人鼓舞的臨床試驗1/2期結果，以及sqNSCLC的脆弱性與Gotistobart（ONC-392/BNT316）的作用機制之間的匹配，開始了這一適應症研究。PRESERVE-003兩階段研究的第一階段在根據安全性、有效性和藥物暴露量的分析後進行Gotistobart的劑量確認。這些資料支援第二階段選擇高劑量Gotistobart。第二階段在鱗狀非小細胞肺癌患者中，包括Gotistobart和多西他賽之間1:1的隨機分配。第二階段（具有註冊潛力）的入組進展順利，全球已有近160個臨床機構參與。
Gotistobart是下一代酸性pH敏感的抗CTLA-4單克隆抗體候選藥物，可避免抗體在溶酶體降解，以獲得更好的治療指數。通過Fc修飾，Gotistobart也能夠更有效地、選擇性地清除腫瘤微環境中的調節性T細胞。
OncoC4的聯合創始人、首席執行官（CEO）兼首席科學家（CSO）劉陽博士表示：Gotistobart的作用機制有可能使該藥物在肺癌以外的其他適應症中作為單一療法或與其他治療方式聯合使用，以滿足尚未滿足的臨床需求。
WCLC海報展示詳情
標題：PRESERVE-003：在PD-（L）1抑制劑治療病情進展後，Gotistobart與多西他賽在轉移性非小細胞肺癌中的3期研究（NCT05671510）
摘要編號：1363
會議：P3.18-正在進行的臨床試驗
日期：2025年9月9日星期二
時間：美國東部標準時間上午10:00
演講者：李天虹博士，教授，加州大學大衛斯分校癌症綜合中心血液和腫瘤科
關於PRESERVE-003
PRESERVE-003是一項由OncoC4支持的一項隨機、開放標籤、活性對照、多中心3期臨床研究（ClinicalTrials.gov NCT 05671510），分為兩個階段。第1階段，即劑量確認階段，評估了在鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，與多西他賽75 mg/m2 Q3W相比，兩種Gotistobart給藥方案（3 mg/kg Q3W佇列和6 mg/kg Q3W，10 mg/kg Q3W的前兩次負荷劑量佇列）的有效性和安全性。第2階段評估了Gotistobart 6 mg/kg Q3W,10 mg/kg前兩次負荷劑量與多西他賽（75 mg/m2 Q3W）治療鱗狀細胞非小細胞肺癌的安全性和有效性。研究主要終點是總生存期（OS）。
關於Gotistobart（BNT316/ONC-392）
Gotistobart已經授權BioNTech進行商業化，並由OncoC4和BioNTech聯合開發用於腫瘤相關適應症的臨床。在不同的腫瘤類型中，有幾項正在進行的臨床試驗，研究Gotistobart作為單一療法或與其他治療藥物聯合使用。關於鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）鱗狀細胞非小細胞肺癌占所有肺癌的25-30%，是吸煙人群中最常見的肺癌2。在美國，轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療通常包括化療和免疫治療的組合。然而，當患者在先前的IO組合上病情進展時，治療選擇會減少。
關於OncoC4
OncoC4公司總部位於馬里蘭州羅克維爾，是一家私人控股的生物製藥公司，積極致力於發現和開發治療癌症和免疫系統疾病的新型生物製劑。OncoC4 的研發管線包含多個具有“同類首創（first-in-class）”和“同類最佳（best-in-class）”潛力的候選藥物，靶向腫瘤學和免疫疾病領域中的新靶點以及經過充分驗證的重要靶點。其中，AI-081是一款由 OncoC4 完全自主研發、具有同類最佳潛力的雙特異性抗體候選藥物，靶向PD-1和VEGF 兩個通路。初步資料證明AI-081的最低臨床有效劑量低於同類藥物。目前AI-081正在進行一項 1/2 期臨床試驗，為開展兩項或多項關鍵性臨床研究作準備。此外，OncoC4還與BioNTech建立了戰略合作關係，共同開發下一代抗 CTLA-4抗體候選藥物Gotistobart（BNT316/ONC-392），用於多種實體瘤適應症的治療，其中包括正在開展關鍵臨床試驗的鱗狀非小細胞肺癌。
更多詳情請訪問：www.oncoc4.com
聯繫方式
OncoC4投資者連絡人
Shiniu Wei
Chief Financial Officer
引用:
1.Lau SCM, Pan Y, Velcheti V and Wong K, Cancer Cell, 40:1279-1293, 2022.
2.Houston KA, Henley SJ, Li J, White MC and Richards TB, Lung Cancer, 86:22-28, 2014.
