2026年4月9日，美國馬里蘭州羅克維爾（PR NEWSWIRE）— 臨床後期生物製藥公司 OncoC4 Inc.今日宣布，其在研阿爾茨海默病（Alzheimer's disease, AD）創新療法ONC-841 獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗（IND）批准後，已完成1/2期臨床試驗的首例參與者給藥。臨床試驗登記號為 CTR20260866。
ONC-841是全球首個且唯一進入臨床開發階段的SIGLEC 10單克隆抗體。該藥物最初針對實體瘤開發，目前針對實體瘤的研究正處於全球臨床2期階段。OncoC4公司的最新臨床前研究表明，ONC-841能夠使大腦中小膠質細胞的功能恢復正常，從而清除大腦中的致病性蛋白聚集物（1, 2）。由於在腫瘤學研究中積累了一定的安全性數據，這項針對阿爾茨海默病的中國1/2期臨床試驗獲得了加速審批，旨在研究該產品治療AD參與者的安全性和臨床活性。
ONC-841在首都醫科大學宣武醫院成功完成首位參與者給藥。該項臨床研究由宣武醫院的唐毅教授與魏翠柏教授共同擔任PI。
“ONC-841的臨床研究從癌症領域拓展至阿爾茨海默病，充分展示了 OncoC4的研究實力，以及宣武醫院作為世界級AD研究中心的優勢。我們對宣武醫院的合作表示衷心感謝。” OncoC4的首席執行官兼首席科學官劉陽博士表示。
“我們非常高興能夠和OncoC4合作，共同探索ONC-841的治療潛力。SIGLEC 10是AD發病機制中的全新檢查點，該研究有望為深受疾病折磨的患者帶來臨床獲益。” 宣武醫院常務副院長、主要研究者唐毅教授補充道。
關於OncoC4
OncoC4公司總部位於馬里蘭州羅克維爾，是一家私人控股的生物製藥公司，積極致力於發現和開發治療腫瘤和免疫系統疾病的新型生物製劑。OncoC4 的研發管線包含多個具有“同類首創（first-in-class）”和“同類最佳（best-in-class）”潛力的候選藥物，靶向腫瘤和免疫系統疾病中的新靶點以及經過充分驗證的重要靶點。其中，AI-081是一款擁有全部權益、具有同類最佳潛力的雙特異性抗體候選藥物，靶向PD-1和VEGF 兩個通路。ONC-841是一種同類首創的抗SIGLEC 10抗體，目前正針對腫瘤適應症開展2期臨床試驗，同時開展治療神經退行性疾病的1期臨床試驗。OncoC4與BioNTech進行戰略合作，共同開發抗CTLA-4抗體候選藥物gotistobart (BNT316/ONC-392)用於多種實體瘤適應症，包括正在進行的鱗狀非小細胞肺癌關鍵臨床試驗。
更多資訊請訪問：www.oncoc4.com.
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1. Wang P, et al. Therapeutic activities of anti-human SIGLEC-10 mAb in multiple transgenic mouse AD models. Alzheimer’s Dement. 2025, 21 (Suppl. 5): e101818.
2. Wang P, et al. Mice carrying unmutated human SIGLEC-10 gene cluster transgene develop both amyloid plaques and Tau neurofilament tangles: a model for late onset Alzheimer’s disease. Alzheimer’s Dement. 2025, 21 (Suppl. 5): e101773.
