- 新的臨床研究將 cesalatamig 的開發拓展至生物標誌物驅動的精準腫瘤免疫治療領域
- Cesalatamig正在美國和中國開展 2 期臨床研究
馬里蘭州羅克維爾，2026年10月19日（PR NEWSWIRE）——OncoC4 Inc. 是一家處於臨床開發後期階段的生物製藥公司，致力於開發用於癌症和神經退行性疾病的新型藥物。公司今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理兩項新藥臨床試驗（IND）的申請 (CXSL2601129 and CXSL2601130)。這兩項申請擬用於評估公司的差異化 PD-1/VEGF 雙特異性抗體 cesalatamig（AI-081）在晚期實體瘤新型聯合治療方案中的應用。
新增的 IND 將支持評估 cesalatamig 聯合抗體偶聯藥物（ADC）用於特定實體瘤、以及聯合泛RAS抑制劑用於具有特定分子特徵的患者人群的臨床研究。這些研究標誌著OncoC4戰略的重要拓展，旨在將cesalatamig打造成腫瘤免疫治療的基石藥物，並有望在多種治療模式中增強抗腫瘤活性。
“這些新的 IND 申請獲受理並進入審評程序，是 cesalatamig 開發戰略演進中的重要里程碑，” OncoC4 聯合創始人兼首席醫學官鄭盼博士表示，“我們相信，同時靶向 PD-1 和 VEGF 可為聯合治療提供高度互補的平台。通過將 cesalatamig 與新一代 ADC 以及 RAS 通路抑制劑等精準腫瘤治療相結合，我們旨在為現有標準治療仍難以有效控制的癌症患者開發新的治療選擇。”
Cesalatamig 旨在通過對VEGF和PD-1的雙重阻斷，同時抑制腫瘤血管生成並增強抗腫瘤免疫應答。目前，OncoC4正在美國和中國開展臨床研究，在多種腫瘤類型中評估cesalatamig的療效。2026年9月，cesalatamig針對在接受同步或序貫PD-(L)1靶向免疫治療及含鉑化療後進展的非小細胞肺癌（NSCLC）適應症，獲得了美國FDA授予的快速通道認定（Fast Track Designation）。
Cesalatamig 與ADC 聯合用藥，旨在評估通過互補機制增強抗腫瘤活性的潛力，即借助 ADC 的靶向細胞毒活性，結合 PD-1/VEGF 阻斷所帶來的免疫激活與血管正常化作用。
該精準醫療項目將評估 cesalatamig 與 RAS 信號通路抑制劑的聯合應用；RAS 信號通路是實體瘤中最常發生異常調控的致癌通路之一1-2。這些研究將評估同時靶向腫瘤內在信號通路和腫瘤微環境能否在經生物標誌物篩選的患者群體中帶來更深且更持久的臨床應答。
“在針對多種具有挑戰性的癌症適應症獲得 cesalatamig 單藥治療活性的臨床概念驗證（PoC）數據，並證實其可與化療聯合應用後，我們正進一步推進與精準療法的合理聯合，”OncoC4 聯合創始人、首席執行官兼首席科學官劉陽博士表示，“這些 IND 申請進一步拓展了我們在高優先級聯合治療方案中評估 cesalatamig 的能力，並推動我們實現精準腫瘤免疫治療的願景。”
患者入組預計將在獲 NMPA 批准並完成臨床試驗現場啟動工作後開始。
關於 Cesalatamig
Cesalatamig（AI-081）是一種差異化的 PD-1/VEGF 雙特異性抗體，通過對 PD-1 的高親和力，以及對 VEGF 顯著高於貝伐珠單抗類 PD-(L)1/VEGF 雙特異性抗體的結合親和力，促進 PD-1 與 VEGF 阻斷之間更強的協同作用。因此，cesalatamig 展現出同類最佳潛力，使其更適於在富含 PD-1 和 VEGF 的腫瘤微環境中發揮作用。Cesalatamig 還具有更有效的 Fc 沉默修飾，可避免 PD-1 陽性效應 T 細胞的耗竭。2026年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予 cesalatamig 快速通道認定，用於治療在接受同步或序貫 PD-(L)1 靶向免疫治療及含鉑化療後疾病進展的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
關於 OncoC4
OncoC4 總部位於馬里蘭州羅克維爾，是一家私人控股的晚期臨床階段生物製藥公司，專注於發現和開發治療癌症與免疫性疾病包括神經退行性疾病的新型生物製劑。OncoC4 的管線包含具有同類首創和同類最佳潛力的資產，靶點覆蓋腫瘤與免疫疾病領域的新穎及經過充分驗證的靶點。其中，cesalatamig 是一款全資擁有、高度差異化的 PD-1/VEGF 雙特異性抗體，目前正在多個腫瘤適應症中快速推進全球臨床開發。Tasafustobart (ONC-841) 是一款同類首創的抗 SIGLEC-10 抗體，目前正在腫瘤適應症中開展 2 期試驗、在神經退行性疾病中開展 1 期試驗。此外，OncoC4 近期在美國啟動了一項 ONC-783 首次人體試驗—— ONC-783 是一款同類首創 T 細胞銜接器，靶向在包括實體瘤和血液惡性腫瘤在內的多種癌症中選擇性表達的新型 CD24 表位。OncoC4 與 BioNTech 達成戰略合作，共同開發 gotistobart（BNT316/ONC-392）—— 一款靶向 CTLA-4 的腫瘤微環境選擇性 Treg 清除候選藥物，覆蓋多個實體瘤適應症，包括一項正在進行的鱗狀非小細胞肺癌關鍵臨床試驗。
更多信息請訪問：www.oncoc4.com
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參考文獻
1. Yang X, Wu H. RAS signaling in carcinogenesis, cancer therapy and resistance mechanisms. J Hematol Oncol. 2024;17:108. doi: 10.1186/s13045-024-01631-9.
2. Stites EC. The abundance of KRAS and RAS gene mutations in cancer. Methods Mol Biol. 2024;2797:13–22. doi: 10.1007/978-1-0716-3822-4_2.
