- Cesalatamig目前正在美國與中國進行 1/2 期臨床試驗（NCT06635785; CTR20253261）
- 快速通道認定（Fast Track Designation）有助於加速 cesalatamig 的開發進程，用於治療在接受同步或序貫 PD-(L)1 靶向免疫治療和含鉑化療後疾病進展的非小細胞肺癌（NSCLC）
馬里蘭州羅克維爾，2026 年 9 月 16 日（PR NEWSWIRE）— OncoC4 Inc. 是一家處於臨床開發後期階段的生物製藥公司，致力於開發用於癌症與神經退化性疾病的新型藥物。公司今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其 PD-1/VEGF 雙特異性抗體 cesalatamig（又稱 AI-081）快速通道認定，用於治療在接受同步或序貫 PD-(L)1 靶向免疫治療和含鉑化療後疾病進展的 NSCLC 患者。
“該項認定反映了我們在全球 1/2 期試驗（美國 BiPAVE-001 與中國 BiPAVE-001）中所觀察到的臨床安全性與療效訊號。” OncoC4 聯合創始人、首席執行官兼首席科學官劉陽博士表示，“我們正在快速推進 cesalatamig 在 PD-(L)1 難治或耐藥 NSCLC 以及其他存在重大未滿足醫療需求適應症中的註冊性 3 期臨床開發。”
BiPAVE-001 是一項全球 1/2 期臨床試驗，旨在評估 cesalatamig 在晚期癌症患者中的安全性、療效與藥物動力學。A 部分為臨床 1 期劑量遞增與擴展研究。B 部分為 臨床 2 期劑量最佳化研究，包括多個隊列，用於評估 cesalatamig 作為單藥治療或與標準治療及創新藥物聯合治療時的安全性與臨床活性。該試驗正在美國與中國總計 50 多個臨床研究中心進行，其中大多數受試者來自美國。
關於 cesalatamig
Cesalatamig 是一款差異化的 PD-1/VEGF 雙特異性抗體，對 PD-1 具有高親和力，且其對 VEGF 的親和力比基於貝伐珠單抗的雙特異性 PD-(L)1/VEGF 抑制劑高出 40 倍以上。因此，cesalatamig 展現出同類最佳的潛力，具有更強的雙靶協同作用，更有利於其在 PD-1 與 VEGF 富集的腫瘤微環境中發揮作用。此外，cesalatamig 還採用了更有效的 Fc 沉默修飾，以避免 PD-1 陽性效應 T 細胞被清除。
關於 OncoC4
OncoC4公司總部位於馬里蘭州羅克維爾，是一家私營、處於臨床開發後期階段的生物製藥公司，積極致力於發現和開發治療腫瘤與免疫系統疾病的新型生物製劑。OncoC4 的研發管線包含多個具有“同類首創（first-in-class）”與“同類最佳（best-in-class）”潛力的候選藥物，靶向腫瘤與免疫系統疾病中的新靶點以及經過充分驗證的重要靶點。其中，cesalatamig是公司擁有全部權益、高度差異化的 PD-1/VEGF 雙特異性抗體，目前正在多個腫瘤適應症中快速推進全球臨床開發。ONC-841 是一款同類首創的抗 SIGLEC-10 抗體，目前正在腫瘤適應症中進行 2 期臨床試驗，同時進行治療神經退化性疾病的 1 期臨床試驗。OncoC4 與 BioNTech 進行策略合作，共同開發 gotistobart（BNT316/ONC-392），一款靶向 CTLA-4、選擇性作用於腫瘤微環境並耗竭調節性 T 細胞的候選藥物，用於多種實體瘤適應症，包括正在進行的鱗狀非小細胞肺癌關鍵臨床試驗。
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