- 在PD-(L)1 耐藥/難治性 NSCLC 患者中，10 mg/kg 每三周一次（Q3W）劑量組經研究者評估的客觀緩解率為 33%，疾病控制率為 90%
- 初步療效和安全性數據支持 cesalatamig 單藥的進一步開發
馬里蘭州羅克維爾，2026 年 11 月 6 日（PR Newswire）—— OncoC4 Inc. 是一家專注於開發治療癌症、神經系統疾病和免疫性疾病的新型藥物的晚期臨床階段生物製藥公司。公司今日公布了其在研 PD-1/VEGF 雙特異性抗體 cesalatamig（AI-081）單藥治療 PD-(L)1 耐藥/難治性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的 1/2 期積極結果。相關研究結果將在亞利桑那州鳳凰城舉行的癌症免疫治療學會（SITC）2026 年年會上以 late-breaking 口頭報告的形式公布。
SITC 摘要中報告的結果來自全球多中心、開放標籤的 BiPAVE-001 和 BiPAVE-001 CN 1/2 期研究。截至 2026 年 7 月 31 日，安全性人群包括 103 例接受至少一劑 1、3、10 或 20 mg/kg Q3W cesalatamig 單藥治療的 NSCLC 患者。其中，77 例（75%）為非鱗狀組織學類型，25 例（24%）為鱗狀組織學類型，1 例組織學類型未知。77% 的患者基線 ECOG 體能狀態評分為 1。既往治療線數中位數為 2，42% 的患者既往接受過 3 線或以上治療。鱗狀與非鱗狀組織學類型患者的安全性特徵相似。Cesalatamig 單藥治療在所有劑量水平下均表現出良好的耐受性。
在 55 例可評估療效的 PD-(L)1 耐藥/難治性 NSCLC 患者中，cesalatamig 單藥顯示出劑量依賴性的抗腫瘤活性。在接受 1 mg/kg（10 例）、3 mg/kg（24 例）和 10 mg/kg（21 例）Q3W 治療的患者中，經研究者評估的客觀緩解率（ORR）分別為 10%、21% 和 33%，疾病控制率（DCR）分別為 40%、67% 和 90%。在不同 PD-L1 表達水平的患者中均觀察到 cesalatamig 單藥治療的緩解。暴露-反應分析支持選擇 10 mg/kg Q3W 作為進一步開發的劑量。
“對於在免疫治療和化療後出現疾病進展的 NSCLC 患者，有效的治療選擇很有限,” BiPAVE-001 美國試驗的主要研究者、本項研究的報告人 Kai He 博士表示，“cesalatamig 單藥治療所觀察到的緩解和疾病控制令人鼓舞。結合這些研究中觀察到的可管理的安全性特徵，這些結果支持在該治療領域開展進一步的臨床評估。”
“這些結果進一步強化了在既往接受過治療的 NSCLC 中推進 cesalatamig 單藥開發的科學依據，” OncoC4 聯合創始人、首席執行官兼首席科學官 Yang Liu 博士表示，“臨床結果和暴露-反應分析支持選擇 10 mg/kg 每三周一次作為我們計劃開展的關鍵性研究的劑量，並為 cesalatamig 在這一治療領域的持續開發提供了清晰路徑。”
報告信息
標題：Safety and Efficacy of Cesalatamig, a Novel PD-1/VEGF Bispecific Antibody, as Monotherapy in PD-(L)1–Resistant/Refractory NSCLC: Results from Global, Multicenter, Open-Label Phase 1/2 Studies
摘要編號：#1187（late-breaking 口頭報告）
報告人：Kai He, MD, PhD
日期：2026 年 11 月 7 日
會議：癌症免疫治療學會（SITC）第 41 屆年會，亞利桑那州鳳凰城
分會場：臨床口頭報告專場 2，當地時間 MST（UTC−7） 下午 1:45 開始
關於 cesalatamig
Cesalatamig（AI-081）是一種在研四價 PD-1/VEGF 雙特異性抗體，旨在促進腫瘤微環境中 PD-1 阻斷與 VEGF 阻斷之間的協同作用。該抗體具有高親和力結合特性，並採用 Fc 沉默修飾，旨在避免 PD-1 陽性效應 T 細胞的耗竭。Cesalatamig 正在開展的 BiPAVE-001 臨床開發項目中接受單藥及與標準治療聯合用藥的評估。2026年9月，美國食品藥品監督管理局（FDA）授予 cesalatamig 快速通道認定，用於治療在接受同步或序貫 PD-(L)1 靶向免疫治療及含鉑化療後疾病進展的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
關於 BiPAVE-001
BiPAVE-001（NCT06635785）和 BiPAVE-001 CN（CTR20253261）是正在進行的 1/2 期臨床研究，旨在評估 cesalatamig（AI-081）這一靶向 PD-1 和 VEGF 的雙特異性抗體在晚期實體瘤患者中的安全性、藥代動力學和療效。OncoC4 分別在美國和中國開展上述研究。A 部分為晚期實體瘤患者的首次人體 1 期劑量遞增和劑量擴展研究；B 部分為 2 期研究，包括在選定適應症中評估 AI-081 單藥或聯合標準治療的劑量優化試驗。
關於 OncoC4
OncoC4 總部位於馬里蘭州羅克維爾，是一家私人控股的晚期臨床階段生物製藥公司，專注於發現和開發治療癌症、神經系統疾病和免疫性疾病的新型生物製劑。OncoC4 的管線包含具有同類首創和同類最佳潛力的資產，靶點覆蓋腫瘤與免疫疾病領域的新穎及經過充分驗證的靶點。其中，cesalatamig 是一款全資擁有、高度差異化的 PD-1/VEGF 雙特異性抗體，目前正在多個腫瘤適應症中快速推進全球臨床開發。Tasafustobart (ONC-841) 是一款同類首創的抗 SIGLEC-10 抗體，目前正在腫瘤適應症中開展 2 期試驗，並在神經退行性疾病中開展 1 期試驗。此外，OncoC4 近期在美國啟動了一項 ONC-783 首次人體試驗 —— ONC-783 是一款同類首創的 T 細胞銜接器，靶向在包括實體瘤和血液惡性腫瘤在內的多種癌症中選擇性表達的新型 CD24 表位。OncoC4 與 BioNTech 達成戰略合作，共同開發 gotistobart（BNT316/ONC-392）—— 一款靶向 CTLA-4 的腫瘤微環境選擇性 Treg 清除候選藥物，覆蓋多個實體瘤適應症，包括一項正在進行的鱗狀非小細胞肺癌關鍵臨床試驗。
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